杂质虽然是无效甚至是有害的，但药物中仍然允许有少量的杂质存在，这是因为要完全除掉药物中的杂质，既不可能也没有必要。绝对纯净的物质是不存在的，药物中的杂质也不可能完全除掉。另一方面，从药物的使用、调制和贮藏来看，也没有必要。中要把杂质的量控制在一定的限度以内，仍然能够保证用药的安全和有效。所以，在不影响疗效和不发生毒性的前提下，对于药物中可能存在的杂质，允许有一定的量。药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。药物中杂质的检查，一般也不要求测定其含量，而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。在药品质量标准中杂质的检查多为限量检查。
杂质的限量通常用百分之几或百万分之几来表示。对危害人体健康，影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。如砷对人体有毒，其限量规定较严，一般不超过百万分之十；重金属（其中以铅为主）易在体内积蓄，引起慢性中毒，并影响药物的稳定性，允许存在的量也很低。医学教育|网收集整理药物中杂质限量的制订除了根据杂质本身的性质外，还要根据生产所能达到的水平并参考各国药典的惯例 。
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