问题索引：

一、【问题】妊娠期用药FDA分类有哪些？

二、【问题】妊娠期用药对胎儿发育产生的影响有哪些？

三、【问题】妊娠期用药时间有哪些？

四、【问题】妊娠期用药的基本原则有哪些？

具体解答：

一、【问题】妊娠期用药FDA分类有哪些？

【解答】妊娠期用药FDA分类

在评价药物在妊娠期使用的安全性时，主要是采用美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的分类标准。这一分类标准是通过动物实验和临床用药的经验总结及药物对妊娠期间胚胎／胎儿发育影响的危险程度不同，将药物分为A、B、C、D、X五类：

A类：经对照研究显示，在妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间用药对胎儿无害。即妊娠期间用药安全，无不良影响。

B类：动物生殖研究未发现药物对胎仔有害但缺乏人类妊娠期的对照研究，或动物生殖研究发现对胎仔有害而在人类妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间的对照研究未得到证实。即妊娠期间用药对人类无危害证据。

C类：动物实验中已观察到对胎仔有危害(致畸或胚胎死亡)，但在人类妊娠期缺乏J临床对照观察研究；或尚无动物及人类妊娠期使用药物的研究结果。本类药品仅在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

D类：有明确证据显示对人类胎儿有危害，但尽管如此孕妇应用后绝对有益(如需要抢救生命或必需治疗但又无其他可代替的安全药品选择)。即本类药品必须在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

X类：动物实验和人类临床观察均已证实导致胎儿异常，妊娠期用药的危害超过治疗获益。对孕妇和准备妊娠的妇女均列为禁忌。

药物妊娠期分类并不绝对，还受到在妊娠的不同时期、用药剂量、用药时间长短不同的影响(例如吗啡属C类，但在妊娠晚期大剂量长时间应用则为D类)，而且更应强调的是这一分类仅仅是用于指导妊娠期用药，并不能代表哺乳期的安全性。

二、【问题】妊娠期用药对胎儿发育产生的影响有哪些？

【解答】妊娠期用药对胎儿发育产生的影响

孕妇患病应用药物治疗疾病的同时，间接对胎儿的生长发育有益，但药物也同样对胎儿可能产生不良影响。

药物对胚胎和胎儿的影响分为以下几个方面：  

(1)致畸作用；

(2)长期潜伏效应(如己烯雌酚导致青春期后阴道腺病)；  

(3)智力发育受损；

(4)成年后患代谢性疾病和心血管疾病的高发性。

三、【问题】妊娠期用药时间有哪些？

四、【问题】妊娠期用药的基本原则有哪些？

【解答】妊娠期用药的基本原则

妊娠期用药的原则应自有可能妊娠的时期即应开始遵守，包括：

(1)任何科室对任何生育年龄的妇女进行药物治疗时，均应考虑有无受孕可能，尤其是非产科的其他科室接诊女性患者时，以免在不知情的情况下“不恰当的用药”。

(2)有急、慢性疾病的妇女应在孕前进行治疗，应待治愈或在医生指导监护下妊娠。

(3)必须用药时首先应核实孕周，严格掌握剂量和持续时间，如必须用药者，应选择最小治疗剂量、最短持续时间，可单一用药不合并用药。在早孕期应尽量避免使用药物(包括非处方药)，如治疗可等待则应待“致畸高度敏感期”过后开始用药。

(4)需要用药时应尽量选择对灵长类动物胚胎无害的药物。当有两种以上的药物可供选择时，应选择对胎儿危害较小、临床应用多年并对胚胎、胎儿是否有不良影响已有资料证实的药物，而少用或不用新上市或虽有动物资料但缺乏l临床资料的药物。

(5)并非中药即意味安全无毒。因中药成分复杂，应参看药物说明或向中医师咨询。

(6)妊娠期免疫应针对常见且对母体危害大、免疫有效的疾病，对可免疫预防的疾病最好在孕前接种。使用活疫苗或减毒活疫苗后，应避免短期内妊娠。在妊娠期禁用活疫苗，除非孕妇暴露于该疾病的易感风险超过了免疫对母儿的危害。

《妇产科主治医师》答疑周刊（2020年第26期）

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