粉碎、过筛与混合

　　一、粉碎：粉碎粒度与粉碎后粒度的比称为粉碎度。

　　分类：1、闭塞粉碎 2、自由粉碎 3、循环粉碎 4、低温粉碎 5、混合粉碎

　　1、球磨机：达到临界转速60-85%，物料直径不大于圆球直径1/4-1/9 ，圆球占筒体积30-35%，物料占筒体积15-20%，用于毒、剧、贵重、吸湿及刺激药物，可制备无菌产品。

　　2、万能粉碎机：适于脆性、韧性物料 分锤击式和冲击式粉碎机

　　3、 流能磨：适于3-20um超细粉碎。抗生素、酶、低熔点、热敏感物。

　　二、筛分：分模压筛和编织筛 药典标准和工业标准 振动筛、摇动筛 工业标准：用"目"表示，以每英寸（24.5mm）长度上的筛孔数目，100个孔100目。［医 学教育网 搜集整理］

　　三、混合：三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合

　　1、 容器旋转型混合机：

　　（1）水平旋转型混合机：临界转速70-90%，

　　（2）v型混合机：临界转速30-40%，填充容积30%

　　（3）双锥形混合机：

　　2、容器固定型混合机：

　　（1）搅拌槽型混合机

　　（2）、锥型垂直螺旋混合机

　　制粒

　　一、概述：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒

　　二、湿法制粒及设备：靠粘合剂的架桥作用

　　设备：1、挤压式制粒机 2、转动式制粒机 3、高速搅拌制粒机 4、流化制粒机：一歨制粒

　　三、干法制粒及设备：压片后粉碎，重压法和滚压法 适于热敏性、遇水不稳性、易压成形性

　　四、喷雾制粒及设备：由液体直接得到固体，适于热敏性物料的处理

　　干燥

　　一、概述：目的是保证药品的质量和提高药物的稳定性

　　二、物料中水分的性质：

　　1、平衡水：干燥中除不去的 自由水：干燥中能除去的

　　2、结合水：物理方式结合 非结合水：机械方式结合

　　三、干燥速率：单位时间、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量

　　四、干燥方法与设备：按加热方式分：热传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热

　　1、 厢式干燥器：广泛应用，

　　2、 劳动强度大，

　　3、 热量消耗大。

　　4、 流化床干燥器：适于热敏性物料，

　　5、 不

　　6、 适于含水量高，

　　7、 易粘结成团物料，

　　8、 要求粒度适宜。

　　9、 喷雾干燥器：对热敏性物料适合。可得抗生素粉针剂等无菌干品。

　　五、冷冻干燥灭菌与无菌

　　一、概述：灭菌法：指杀灭或除去物料中所有微生物的繁殖体和芽胞的技术。

　　二、物理灭菌法：

　　（一）、干热灭菌法：火焰灭菌法和干热空气灭菌法（高温干热空气）

　　（二）、湿热灭菌法：

　　1、 热压灭菌法：指

　　2、 用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。

　　注意事项：1、饱和蒸汽 2、空气排除 3、全部药液达到要求温度算起细菌耐热：中性>碱性>酸性

　　3、 流通蒸汽灭菌法：常压下用100℃流通蒸汽，

　　4、 通常30-60分。 煮沸灭菌法：煮沸30-60分。

　　（三）、射线灭菌法：1、辐射灭菌法 2、紫外线灭菌法 3、微波灭菌法

　　（四）、滤过灭菌法：对热不稳定的溶液、气体、水。0.22um 0.3um g6

　　三、f与f0 值： d：在一定温度下杀灭微生物90%或残存10%时所需的灭菌时间。z：降低一个㏒d所需升高的温度数。为正值，单位度。f干热灭菌：一定温度下给定z值所 产生的灭菌效果与参比温度下的灭菌效果相同时相当的灭菌时间。f0 热压灭菌：121℃下标准灭菌时间。

　　滤过

　　一、滤过机理与影响因素：

　　1、滤过机理：（1）介质滤过 （2）滤饼滤过

　　2、滤过的影响因素：poiseuile公式：

　　二、滤过器：

　　1、 砂滤棒：用于低粘度液体，

　　2、 易脱沙，

　　3、 吸附药液强，

　　4、 难于清洗，

　　5、 改变ph .

　　6、 垂容玻璃滤过器：3号常压，

　　7、 4号减压加压，

　　8、 6号无菌，

　　9、 无脱落，

　　10、 无吸附，

　　11、 易清洗，

　　12、 不

　　13、 改ph.

　　14、 微孔滤膜：易堵塞

　　15、 易破碎。醋酸纤维素膜：用于无菌滤过 胰岛素 0.22um 0.3um