颗粒剂（granules）概念：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。

　　分类：颗粒剂可分为可溶性颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾性颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服用。

　　特点：与散剂相比，颗粒剂附着性、飞散性、聚集性和吸湿性等均较小，服用也较方便，必要时可进行包衣，但多种颗粒的混合物由于颗粒大小不均或密度差异较大易导致剂量不准确。

　　一、制备

　　【课堂活动】维生素C 颗粒剂的制备

　　[处方]  维生素C　　　　　　 1.0g

　　　　　糊精                              10.0g

　　　　　糖粉　　　　　　　　　9.0g

　　　　　酒石酸　　　　　　　　0.1g

　　　　50%乙醇（体积分数）        适量

　　　　共制 10包

　　[制法]  将维生素c、糊精、糖粉分别过100目筛，按等量递加法将维生素c与辅料混匀，再将酒石酸溶于50%乙醇（体积分数）中，一次加入上述混合物 中，混匀，制软材，过16目尼龙筛制粒，60℃以下干燥，整粒后用塑料袋包装，每袋2g，含维生素c 100mg.

　　本品为维生素类药。用于防治坏血病及其它由维生素c缺乏引起的疾病。

　　讨论：

　　（1）描述制备的药物形状，并说出其主要组成成分。

　　（2）概括该药制备的主要步骤。

　　1.工艺流程

　　颗粒剂的生产工艺流程。

　　2.操作要点

　　（1）制软材。

　　软材是传统技术制粒的关键，选择适宜的黏合剂和适宜用量对制备软材非常重要。中药材经过浸出、浓缩后得稠膏，测定相对密度后，多加入辅料为糖粉和75%乙醇制备软材。

　　（2）制粒。将软材用强制挤压的方式通过规定筛网制粒。这类设备常用的有螺旋挤压式、摇摆挤压式颗粒机等。

　　（3）干燥。湿颗粒应及时干燥，避免黏结成块、条，常用的干燥方法有加热法（烘箱）、真空干燥法及沸腾干燥等方法。

　　（4）整粒。将干颗粒用一号药筛除去黏结成块、条状的颗粒，将筛过的颗粒再用五号药筛除去过细颗粒，以使颗粒均匀。

　　（5）包衣。常用薄膜包衣，达到稳定、缓释和控释、肠溶的目的。

　　（6）质量检查和分剂量。按剂量装入适宜袋中，多选用铝塑袋分装。

　　现代制粒技术是将药物粉末和辅料运用流化床制粒技术，在一台设备内完成混合、制粒、干燥过程等，又称一步制粒。

　　二、质量检查

　　1.粒度

　　除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15％。

　　2.干燥失重

　　除另有规定外，照干燥失重法测定法测定，于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应在80℃减压干燥，减失重量不得过2.0％。

　　3.溶化性

　　除另有规定外，可溶颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查。溶化性应符合规定。

　　可溶颗粒：供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物。

　　泡腾颗粒：取单剂量包装的泡腾颗粒6袋，分别至盛有200ml水的烧杯中，水温15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状。5min内6袋颗粒应完全分散或溶解在水中。

　　混悬性颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。［医学 教育网 搜集整理］

　　4.装量差异

　　检查法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称 定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量（凡无含量测定的散剂，每袋装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的颗粒 剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍。凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查。

　　5.装量

　　【实例分析】颗粒剂的制备分析

　　例  抗感颗粒

　　[处方]  金银花210g     赤芍210g

　　绵马贯众70g

　　[制 法]  以上三味，加水煎煮两次，每次1.5h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇至含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇， 并浓缩致相对密度为1.28～1.30（50℃）的清膏。取清膏1份、蔗糖粉1.65份、糊精1.5份及乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得。

　　本品清热解毒。用于外感风热引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力、酸痛等症。

　　[分析]

　　（1）第一次加入乙醇的目的是为了除去在醇中不溶解的淀粉、蛋白质和黏液质；可用减压方法回收乙醇。

　　（2）第二次加入乙醇是使软材易于分散，调整干、湿度，降低黏性，易于过筛，避免颗粒重新黏合，也使制得的颗粒易于干燥。

　　（3）糊精作黏合剂，糖粉即作黏合剂又可增加硬度。