四、注射剂的质量要求：

　　所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

　　1、无菌：

　　注射剂内不应含有任何活的微生物，不管制备方法，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

　　2、无热原：

　　注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

　　3、澄明度：

　　溶液型注射剂内不得含有肉眼可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。（微粒进入机体产生危害）

　　4、pH值：

　　注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。pH4-9范围。

　　5、等渗：

　　对用量大、供静脉注射、脊椎注射的注射剂，应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

　　6、安全：

　　注射剂必须对机体组织无毒性反应和刺激性。安全性实验（刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急毒、长毒）

　　7、稳定：

　　注射剂必须具有必要的物理稳定性、化学稳定性及生物稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

　　8、其他：

　　根据注射剂原料、附加剂、制备方法特殊，根据实际情况，规定特殊的质量要求（中药注射液中的蛋白质、鞣质等杂质的限量符合要求）。

　　五、中药注射剂的发展概况：

　　中药注射液有溶液型、乳浊液型、混悬液型及固体粉末多种形式，给药途径以肌内注射、静脉注射、穴位注射为主。

　　发展：

　　（1）以有效成分和有效部位为物质基础研究制备中药注射剂。

　　（2）新工艺、新技术为手段生产中药注射剂，有效地改善了注射液的澄明度，减少了刺激性，提高了稳定性。

　　（3）研制中药脂质体、乳剂、毫微球、粉针剂等新剂型。

　　（4）现代分析技术与方法控制中药注射剂质量（指纹图谱）。