药品不良反应报告有着明确且严格的规定，这些规定旨在保障公众用药安全，及时发现药品潜在风险。

首先，报告主体明确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主要责任主体。它们应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，配备专职或者兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

在报告范围方面，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

报告的程序和时限也有严格要求。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

对于群体不良反应事件，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

此外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。药品不良反应监测中心会对收到的报告进行分析评价，采取相应的措施，如要求企业开展药品安全性研究、修改药品说明书等，以确保药品的安全使用。