美国FDA已将Synthes公司出产的Synex II Central Body组件划分为一般监管(Class I),这意味着此类产品可能导致突发性健康危害。
瑞士医疗器械公司Synthes根据6个不良事件的报告,于9月14日主动召回所有的Synex II Central Body的零件。
该公司在一份声明中表示:“该医疗器械是医生与医院的主体器具,必须马上停止使用。”
此次召回的零件号码为04.808.001-011,Synex II Central Body,钛。
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