《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。

　　“类别”系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

　　“规格”即制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg.

　　“贮藏”项下的规定，是指对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

　　避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

　　密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

　　密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

　　熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以医学教育网|收集整理防止空气与水分的侵入并防止污染；

　　阴凉处：系指不超过20℃；

　　凉暗处：系指避光并不超过20℃；

　　冷处系：指2℃～10℃；

　　常温：系指10℃～30℃。

　　制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。