新药研制、审批的规定
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，
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新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
新药监测期的规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
药品试行期标准的规定：生产有试行期标准的药品，在试行期满前3个月，提出转正申请；自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，
