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中药注射剂不合格率较高

医药网2010-06-08
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  根据全国药品抽验工作计划,SFDA在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示,本次抽验的23个品种3098批次产品中,有3089批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。对葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂3种体外诊断试剂产品共223批进行了质量监督抽验,有218批产品被抽验项目合格,5批产品被抽验项目不合格。

  中药注射剂不合格率较高

  药品抽验方面,本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707批次,全部符合标准规定。抽验的灯盏细辛注射液等17个制剂品种2391批次,其中2382批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。其中灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂等13个制剂品种抽验全部符合标准规定。刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏4个品种抽样经检验发现有的批次有不合格项。具体不合格情况如下:

  刺五加注射液全国共有9个药品批准文号,5个生产企业。本次抽样76批次,涉及3个生产企业,经重庆市药品检验所检验,2批次不符合标准规定,均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产,批号为080517、080502的各1批次,不合格项目均为含量测定。

  莪术油制剂(注射液、葡萄糖注射液)全国共有77个药品批准文号,59个生产企业。本次抽样45批次,涉及12个生产企业,经浙江省食品药品检验所检验,西安秦巴药业有限公司生产的1个批次产品不符合标准规定,批号为0810171,不合格项目为含量测定。

  鱼腥草注射液全国共有13个药品批准文号,13个生产企业。本次抽样86批次,涉及7个生产企业,经四川省食品药品检验所检验,福建三爱药业有限公司生产的1个批号(2批次)的产品不符合标准规定,批号为080302,不合格项目为检查(pH值)。

  克霉唑乳膏全国共有106个药品批准文号,80个生产企业。本次抽样276批次,涉及19个生产企业,经广西壮族自治区食品药品检验所检验,有3个批号(4批次)的产品不符合标准规定,分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次,不合格项目为含量测定;芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次,其中批号为090302的1批次,不合格项目为检查(细菌数)、含量测定;批号为081204的1批次,不合格项目为检查(细菌数)。

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