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依据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》
（一）基本概念
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂。应当是市场上没有供应的品种。
自制制剂的范围：
1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂
2、临床科研的处方制剂
3、市场上没有供应的制剂
（二）使用注意
1、制剂名称，应当按照药监局颁布的命名原则制定，不得使用商品名。
2、医疗机构制剂凭医师处方在本院使用，并与《医疗机构执业许可证》所载的治疗范围一致
3、制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器，应符合规定
4、医疗机构制剂一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内的医疗机构制剂的调剂，必须经所在省局药监管理部门批准；属国家规定的特殊制剂调剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构的调剂，必须由国家局批准。
5、使用制剂的医疗机构，应当严格按照使用说明书使用。超范围使用或使用不当造成严重后果的，由使用的医疗机构负责。
6、临床研究，应当在本单位按照临床研究方案进行
7、观察制剂的不良反应，发现严重不良反应，必须按规定上报。
8、医疗机构的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
