1.产品生产管理文件种类
（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
（2）批生产记录（清场记录纳入批生产记录）。
2.产品质量管理文件种类
（1）药品的申请和审批文件医学教育网|集整理。
（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
（3）产品质量稳定性考察。
（4）批检验记录。
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