中药/药学理论

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胶囊剂的质量检查与举例

质量检查外观 胶囊外观应整洁,不得有黏结或破裂、变形现象,并应无异臭。装量差异 装量差异限度:平均重量在0.30g以下,装量差异限度为+-10%,0.30g及以上,+-7.5%.方法:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍。

崩解时限硬胶囊剂:30分钟软胶囊剂:60分钟肠溶胶囊剂:60分钟

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