中药制剂中有效物质不是某单一成分,目前的质量控制模式是借鉴化学药品的质量控制模式,选定某一成分建立定性定量标准。
虽然中药制剂疗效不是某一个成分发挥作用的结果,但是这种控制方法也可起到控制产品的均一性和稳定性。
中药制剂是多组分的,多靶点作用的综合结果,所以测定的成分越多,越有利于控制中药制剂的内在质量,当制剂中含有两种以上的已知成分,并且可用同一检测方法同时测定,可测定两种成分甚至更多成分含量,这样可增加质量控制的覆盖面,又可克服药材中所含若干种成分多少无固定比例规律的缺陷。
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