新药的审批和生产
第十三条研制单位在新药临床研究结束后,如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,报送资料及样品,经审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。
第十四条凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后可按第十三条规定,“新药证书”并可凭证书转让技术,接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。
第十五条第一、第二类新药批准后律为试生产、试产期两年,批准文号为“卫药试字(383)号,试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药物药商店零售。其他各类新药批准生一律为正式生产,批准文号为”卫药准字(383)号“。
第十六条新药在试剂产期内,医学|教育网搜集整理生产要继续考察药品质量和稳定性,原临床试验单位要继续观察新药的疗效和作毒副作用,药检部门要经常抽验检查,发现问题要及时反报告。如有严重毒副作用或疗效不确者,卫生部可停止其试产销售和使用。
第十七条新药试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,汇总有关方面的材料,向省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。