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GSP认证|内部评审方法

GSP认证|内部评审方法:

一、GPS认证

GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效。

二、GSP内部评审

审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度,使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

a、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为,以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求,确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

评审范围:质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作。

b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时,随时组织检查,内容可以根据需要调整。

c、企业制定内审的程序和内审规程。医学|教育|网搜集整理

d、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》,能对《规范》执行情况作出正确判断。

e、内审要编制内审计划和方案,方案包括检查内容、方法、标准。

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