硫酸庆大霉素及其制剂的分析:
一、鉴别:
1.茚三酮反应分子中有α-羟基胺结构,可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物。
2.薄层色谱法
3.红外光谱法
二、检查:
1.水分按费休法测定含水不得超过15.0%。
2.硫酸盐配位滴定法:先加入定量过量氯化钡滴定液,形成硫酸钡沉淀。剩余Ba2+再用EDTA滴定液滴定。本品含硫酸盐应为32.0~35.0%。
3.细菌内毒素
4.C组分检查HPLC
庆大霉素为C组分复合物,其不同C组分活性无明显差异医学教育.网整理,但其毒副作用不同,需控制其相对含量。本品无紫外吸收,用蒸发光散射检测器检测。
三、含量测定微生物检定法
四、制剂分析:
注射液检查pH值、颜色、无菌、细菌内毒素;缓释片检查释放度。