《药事管理与法规》每年的教材以及考试大纲都会出现一定程度的变动，所以法规是很多考生十分头疼的一个科目，医学教育网小编整理的“《法规》常考点：医疗器械的分类”的相关内容，请考生查看！

医疗器械的分类

国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：血压计、体温计、心电图机、（中医用）针灸针、助听器、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等。

第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

如：心脏起搏器、体外反搏装置、血内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

经典练习题举例

【1～2】

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定：

1.较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

【答案】CA

【解析】第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

法规的考试有一定难度，但基础扎实，多背诵、多总结、多练习、结合实际生活进行学习，一定可以学好！希望医学教育网小编为大家整理的“《法规》常考点：医疗器械的分类”的相关介绍对大家有帮助！