（1）批准文号和标准管理
①生产新药或者已有国家标准的药品：须经药食监管部门批准，并发给批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国药食监管部门会同国务院中医药管理部门制定。
（2）中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药食监部门制定的炮制规范炮制。
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