质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,如何遵照ICH的原则,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、组织机构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间:2017年9月22日-24日(22日全天报到)
地点:上海市(具体地点确定直接通知报名者)
三、培训课程研讨精要
详见附件一(课程安排表)
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用
会务费:2200元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。
七、联系方式
联系人:路遥13910496728 传真:010-88286260
微信/QQ:2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com
针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
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单位名称 | 联系人 | ||||||
地址 | 邮编 | ||||||
姓名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手机 | ||
住宿是否需要单间:是○ 否○ | 入住时间: 日至日 | ||||||
是否参加会议发言:是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文: | 其它要求: | ||||||
联系人:路遥13910496728传真:010-88286260 微信/QQ:2234904130邮 箱:13910496728@139.com |