很多考生想高效的进行执业药师备考，医学教育网搜集整理执业药师备考知识点“药品注册管理--药事管理知识点”，详细内容如下，希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试！
药品注册管理
1、药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
仿制药申请：已有标准的药品。
进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容
再注册申请：批准证明文件有效期满
2、四期临床试验：
Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3、药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
以上就是医学教育网关于“药品注册管理--药事管理知识点”的相关介绍，希望能够帮助到大家，更多资讯尽在医学教育网！
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