中级医药商品购销员考试大纲：

本大纲对药品经营企业中药学从业人员所应具有的专业知识、职业道德、药事管理法规知识及应具备的实际工作技能进行了具体的规范。在规范中根据实际工作的需要，对所需具有的理论知识和需具备的工作技能从掌握、熟悉、了解三个层次进行了具体的要求。要求掌握的内容为从业人员必知必会的内容；要求熟悉的内容为从业人员应知应会的内容；要求了解的内容为从业人员有认识、知道必要的内容。

大纲分为三个模块，药事管理法规与药学职业道德、药品购销和服务规范、医药学基础知识，注重知识与技能相结合的实用性，但不过分突出知识的系统性，使学习者能够有比较清晰的学习方向和目标，以满足认证考核和上岗从业的需要。

第一部分：药事管理法规与药学职业道德。

一、药学职业道德：

掌握：医药职业道德的概念、特点和原则，医药行业职业守则。

熟悉：社会主义职业道德的特点、基本原则和核心，医药行业的特点。

了解：医药经营企业的两重性，医药商品的特殊性和质量的重要性。

二、药事管理法规知识：

（一）中华人民共和国药品管理法：

1、概述：

熟悉：药品管理法的立法宗旨、调整范围和对象，国家发展药品的方针、政策。

了解：药品管理法实施的时间、实施的意义，国家药品监督管理体制。

2、药品经营企业管理：

熟悉：药品经营应遵守的规定；药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定；违反本法的法律责任和处罚的规定。

了解：开办药品经营企业的法定程序、必备条件，对药学技术人员的要求。

3、药品管理：

掌握：药品批准文号的有效期、格式，药品标准，假药、劣药的认定和按假药、劣药处理的有关规定，药品通用名称的规定，处方药、非处方药的概念特殊管理药品的种类、概念，药品标签和说明书的要求。

熟悉：药品包装材料容器的管理要求，药品不良反应的概念、类别，销售假、劣药应承担的法律责任及应从重惩罚的行为，药品价格的管理要求。

了解：药品广告的管理要求，药品不良反应报告的范围、时限，药品监督管理的部门及人员要求。

（二）中华人民共和国药品管理法实施条例：

掌握：药品经营企业管理和药品管理的规定；药品包装、标签、说明书管理的规定。

熟悉：药品价格和广告管理的规定；法律责任和处罚的规定；本条例用语的含义。

了解：药品监督方面的规定。

（三）药品经营质量管理规范（药品零售的质量管理）：

掌握：药品销售与服务的要求，药品陈列与储存的要求。

熟悉：人员与培训的要求，营业场所和仓库的要求。

了解：药品零售连锁企业的含义，药品零售连锁企业的机构组成。

（四）药品经营质量管理规范实施细则：

掌握：药品零售的质量管理医学|教育网整理。

（五）药品经营许可证管理办法：

掌握：申领《药品经营许可证》的条件。

熟悉：申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求；监督检查的内容及要求。

了解：本办法实施时间、总则及附则的内容。

（六）北京开办药品零售企业暂行规定：

掌握：零售药店的概念；申领《药品经营许可证》的条件。

熟悉：申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求；监督检查的内容及要求。

了解：本办法实施时间、总则及附则的内容。

（七）处方药与非处方药分类管理办法（试行）：

掌握：处方药与非处方药的概念和分类；非处方药标签、说明书及包装的管理规定；经营处方药及甲、乙类非处方药业务的资格规定。

熟悉：处方药与非处方药分类管理原则依据

（八）非处方药专有标识管理规定（暂行）：

掌握：甲类非处方药、乙类非处方药的标识。

熟悉：非处方药标识使用规定。

了解：使用非处方药标识的意义。

（九）处方药与非处方药流通管理暂行规定：

掌握：处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定。

熟悉：处方药与非处方药批发销售管理规定；本规定的宗旨和适用范围。

了解：本规定其他内容。

（十）药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）：

掌握：药品包装、标签和说明书信息内容管理的规定。

熟悉：药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。

了解：药品包装、标签和说明书审批的规定。

（十一）药品不良反应报告和监测管理办法：

掌握：药品不良反应报告的要求和程序。

熟悉：各部门在药品不良反应工作上的职责。

了解：药品不良反应评价、控制和处罚方面的内容。

（十二）药品流通监督管理办法（暂行）：

掌握：药品经营的监督管理规定。