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压制片的验收:
1. 外观及包装检查:
主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。
2. 检查方法及判断标准:
取检品100片,距25cm自然光亮处检视半分钟,只看一面。
片子应完整光洁,薄厚形状一致,带字片字迹应清晰,压印缩写字样应符合要求。色泽应均匀一致,无变色现象。不得有明显的暗斑。
黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计,直径在200μm以上的黑点不超过5%,色点不超过3%。500μm以上的不得有。
麻面不得超过5%。边缘不整(飞边、毛边等)总数不超过5%。碎片不得超过3%。松片不得超3%。
不得有粘连、溶化、发霉现象。片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。装量检查应符合标签所示的包装数量。
包装检查:
瓶装:封口应严密,瓶内填充物应清洁,不得松动。
铝塑、热合及塑料袋包装:压封应严密,圆整,无破损。印字应端正、清晰。
以上各项检查结果超过规定时应加倍复验,复验结果不超过规定时,仍按合格判断。3——7项中各项均在限度内,总数不得超过8%。
3. 重量差异检查:
片剂重量差异的限度,应符合下列有关规定。
平均重量 重量差异限度
0. 30g以下 ±7.5%
0. 30g或0.3g以上 ±5.0%
检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。
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