影响片剂崩解的因素主要包括以下几个方面:
1. 原辅料性质 对于药物本身而言,其溶解度、晶型等都会影响到片剂的崩解。对于辅料来说,如粘合剂、润滑剂、填充剂的选择和用量也会影响到片剂的崩解性能。
2. 制粒方式 由于制粒过程中颗粒的大小、形状、密度等都会对片剂的孔隙率产生影响,进而影响到水份的渗透速度以及崩解的速度。通常情况下,颗粒越大,表面积越小,崩解速度相对较慢;反之亦然。
3. 压力 在压片时所施加的压力大小会直接影响到片剂内部结构紧密度及其孔隙率。压力过大会导致片剂过于致密,降低水分的渗透性,从而减缓了崩解过程。而压力过小则可能导致片剂强度不足,容易在运输或储存过程中碎裂。
4. 润滑剂 适量添加润滑剂可以减少颗粒间摩擦力,有利于提高压片效率;但若加入量过多,则会在颗粒表面形成一层薄膜,阻碍水分进入内部,延缓崩解过程。
5. 崩解剂 使用合适的崩解剂能够促进片剂快速吸收水分并迅速分散成细小粒子。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等。
6. 包衣 层次 如果对片剂进行了包衣处理,则需要考虑包衣材料的种类及厚度等因素,因为它们可能会影响水分子向内渗透的速度,进而影响到整个崩解过程的时间长短。
7. 环境条件 存储环境中温度、湿度的变化也会对片剂的稳定性造成一定影响。过高或过低的温度、湿度过大都可能导致片剂吸潮变质,从而改变其物理化学性质,影响到最终的崩解效果。