在片剂制备中,为了改善药物的物理化学性质、提高生产效率和产品的质量,通常会添加一些辅助材料。这些辅助材料被称为辅料。根据它们的功能不同,可以将常用的辅料分为以下几类:
1.稀释剂(填充剂):这类辅料主要用于增加片剂体积或重量,使药物含量达到制备要求。常见的稀释剂有乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉等。
2.黏合剂:在湿法制粒过程中加入的能使粉末颗粒之间产生黏性,帮助形成稳定的颗粒结构,进而提高压片时的可压性和成品率。常用的黏合剂包括羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚维酮(PVP)等。
3.润滑剂:润滑剂可以减少物料与模具之间的摩擦力,防止粘冲现象发生,保证片剂顺利脱模。硬脂酸镁、微粉硅胶是典型的润滑剂。
4.崩解剂:它们能够使片剂在吞咽后迅速分散成小颗粒或溶解,加快药物的释放速度。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠(CCMS)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)等。
5.助流剂:助流剂可以改善粉末流动性,提高生产效率。滑石粉和微晶硅油都是常见的助流剂。
6.矫味剂与着色剂:为了改善片剂的口感或外观,有时也会添加一些矫味剂(如甜菊素、香精)和着色剂(如食用色素)。
7.包衣材料:用于给片芯包覆一层薄膜或其他类型的涂层以达到特定目的,比如控制药物释放速度、保护活性成分不被破坏等。常用的包衣材料有羟丙甲纤维素(HPMC)、乙基纤维素(EC)等。
以上就是片剂制备过程中可能用到的主要辅料类型及其代表性的物质。在实际应用中,还需要根据具体药物的性质和所需达到的效果来选择合适的辅料种类及配比。