散剂的质量检查主要包括以下几个方面:
1. 外观性状 检查散剂的颜色、气味、形态等是否符合规定,有无结块现象。
2. 均匀度 通过目测或显微镜观察散剂的均匀程度,确保药物分布均匀。
3. 粒度 确定散剂颗粒大小及分布情况,通常需要满足特定的标准范围。
4. 水分 含水量过高会影响药品稳定性,需控制在安全范围内。
5. 微生物限度 对非无菌制剂进行微生物检测,确保不含有害微生物。
6. 无菌检查 针对某些特殊用途的散剂(如手术用),还需做严格的无菌试验。
7. 溶出度或释放度 根据产品特性选择是否需要测定其溶出速度或者药物释放行为。
8. 含量均匀度 对于含有活性成分的散剂,需检测每份样品中有效物质含量的一致性。
9. 重金属及有害元素 测定散剂中的铅、砷等有毒金属元素含量是否超标。
10. 农药残留和禁用物质 检测是否有违禁添加物或农药残留等问题。
通过上述各项检查,可以全面评估散剂的质量状况,确保其安全有效。