中药学职称

考试动态
复习指导
互动交流

配制制剂的质量控制标准有哪些?

配制制剂的质量控制标准主要包括以下几个方面:
1. 原辅料质量要求:原辅材料是决定制剂质量的基础,因此需要严格控制其来源、储存条件及有效期等。每批进厂的原料都应经过检验合格后方可投入使用。
2. 制备过程管理:从配料到包装整个生产流程中均需执行GMP(良好制造规范)标准,确保操作环境清洁卫生,设备设施完好无损,并做好记录以追溯产品信息。
3. 中间体控制:在制剂制备过程中产生的中间产物也需要进行质量检测,比如粒度、水分含量等关键指标的测定,保证最终产品的性能稳定可靠。
4. 成品检验标准:根据药品注册批准文件中规定的各项技术参数,对成品进行全面检查。这包括外观性状、鉴别试验、纯度与杂质限度、溶出度或释放度测试以及微生物限度检测等内容。
5. 稳定性考察:定期开展稳定性研究工作,评估产品在不同储存条件下随时间变化的情况,确保其在整个有效期内都能保持应有的质量和疗效。
6. 特殊要求:对于某些特殊类型的制剂如无菌制剂、生物制品等,还需额外满足相关法规中规定的特定控制标准和操作规程。

通过以上多个环节的质量把控,可以有效地保障配制制剂的安全性、有效性及质量一致性。
打开APP看资讯 更多更快更新鲜 >>
精品课程

无忧实验班

报名/考试不过按协议重学

1480

了解详情
取消
复制链接,粘贴给您的好友

复制链接,在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友
前往医学教育网APP查看,体验更佳!
取消 前往
您有一次专属抽奖机会
可优惠~
领取
优惠
注:具体优惠金额根据商品价格进行计算
恭喜您获得张优惠券!
去选课
已存入账户 可在【我的优惠券】中查看