散剂的质量检查主要包括以下几个方面:
1. 外观性状 检查散剂的颜色、气味以及是否有结块等现象,确保其外观符合规定要求。
2. 均匀度 通过目测或借助放大镜观察散剂的颗粒分布情况,判断是否均匀一致。
3. 粒度 散剂粒度需满足一定的标准范围。通常采用筛分法测定平均粒径及粒度分布。
4. 水分 含水量过高会影响药物稳定性并可能导致微生物繁殖,因此需要控制在安全范围内。常用干燥失重法检测水分含量。
5. 微生物限度 对非无菌散剂进行细菌总数、霉菌和酵母菌计数以及致病性微生物检测;对无菌散剂还需做无菌检查。
6. 溶出度或释放度 针对特定治疗目的的散剂,可能还需要考察其在模拟体内环境下溶出速度或者释放特性。
7. 重量差异 对于单剂量包装的散剂产品,应测定每个单位之间的重量差别是否符合要求。
8. 其他 根据不同品种的特点和需求,还可能存在其他特定的质量控制项目。例如重金属限量、农药残留等安全性指标检测;有效成分含量测定等有效性评价等。