突破性治疗药物认定是指在药品研发过程中，对于那些用于防治严重危及生命或严重影响患者生活质量且目前尚无有效治疗手段或者与现有治疗手段相比有明显临床优势的创新药，国家药品监督管理局根据申请人的请求，在药物早期开发阶段对其给予特别支持和指导的一种政策。该政策旨在加快这些具有重大临床价值的新药的研发进程，使患者能够更早地获得新的治疗方法。
突破性治疗药物认定通常基于以下几点考虑：
1. 目标适应症严重、危及生命或严重影响生活质量。
2. 与现有疗法相比，新药在关键疗效指标上显示出显著改善的潜力。
3. 新药能解决未满足的重大临床需求。
一旦获得突破性治疗药物资格认定，研发企业将享受到包括但不限于优先审评审批、滚动式资料提交等优惠政策和支持措施。这有助于缩短药品上市时间，加速患者获取创新疗法的速度。
