药品在正式上市之前，需要经过一系列严格的研究和评估过程，以确保其安全性和有效性。这个过程主要包括以下几个阶段：
1. 预临床研究：这是药物研发的早期阶段，在这一阶段，主要通过细胞实验、动物实验等方法来评估新药的安全性、药理作用及毒性反应。目的是确定该药物是否有进一步开发的价值。
2. 申请临床试验：当预临床研究表明候选药物具有潜在治疗效果且相对安全时，需要向国家药品监督管理部门提交新药研究申报资料（IND），获得批准后方可进入人体临床试验阶段。
3. I期临床试验：此阶段主要是在少量健康志愿者中进行初步的安全性测试，并确定合适的剂量范围。同时也会观察受试者对药物的耐受情况以及代谢动力学特征等信息。
4. II期临床试验：在I期基础上，扩大样本量，在患者群体中进一步验证药物的有效性和安全性，并探索最佳给药方案。
5. III期临床试验：这是大规模、多中心、随机对照的临床研究，旨在全面评估新药对于目标适应症患者的疗效和长期安全性。此阶段的结果将作为药品注册审批的重要依据之一。
6. 新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）：完成所有必要的临床研究后，制药公司需要向国家药品监督管理部门提交完整的申报材料，包括药物的化学、生产和控制信息、非临床和临床数据等。经过严格审查并确认符合要求后，才能获得上市批准。
7. IV期临床试验/上市后监测：即使获得了上市许可，还需要持续关注该药品在实际应用中的表现，收集更多关于其长期安全性和有效性的信息，并及时处理任何出现的问题或副作用报告。
以上就是药品从研发到最终获批上市所需经历的主要研究步骤。
