药品在上市之前需要经过严格的研究和评估，确保其安全性和有效性。这个过程主要包括以下几个阶段：
1. 预临床研究：这是药物研发的初期阶段，在实验室条件下进行，包括体外细胞实验和动物实验等。这一阶段主要是为了初步了解药物的作用机制、药理效应以及潜在的安全性问题。
2. 临床试验申请（IND）: 当预临床数据显示该药物具有良好的安全性和潜在疗效时，研发机构需要向药品监管机构提交新药研究申请，获得批准后才能进入人体临床试验阶段。
3. I期临床试验：主要目的是评估药物在健康志愿者或少数患者中的安全性、耐受性及初步的药代动力学特性。此阶段通常涉及20-100人左右的小规模样本量。
4. II期临床试验：进一步探索药物的有效性和剂量范围，同时继续观察其安全性。该阶段的研究对象数量相对I期有所增加，一般为几十至几百人不等。
5. III期临床试验：这是大规模、多中心的验证性研究，旨在全面评估药物对于目标适应症患者的疗效和安全性，通常需要数百到数千例患者参与。此阶段的数据将作为药品注册审批的重要依据。
6. 新药申请(NDA)或上市许可申请(MAA): 在完成所有必要的临床试验后，如果结果证明该药物安全有效，则研发机构需向相关药品监管机构提交新药申请或者上市许可申请，并提供完整的临床研究资料供审查。
7. 药品审批：药品监管机构将对提交的新药申请材料进行全面审核，包括非临床和临床数据、生产质量控制等方面的内容。只有当所有要求都得到满足时，才会给予批准，允许该药物正式进入市场销售。
8. IV期临床试验（上市后监测）: 药品获批上市后，还需要继续进行长期的跟踪观察，收集更多关于其实际应用中的安全性和效果的信息，以便及时发现并处理可能出现的问题。
