药品召回是指当发现已上市销售的药品存在安全隐患或质量问题时,由药品生产企业或者相关部门采取措施收回这些药品的行为。根据我国相关法律法规的规定,药品召回主要分为两类:
一类是主动召回:这是指药品生产企业在发现其生产、销售的药品可能存在安全隐患后,自行启动的召回程序。企业应当立即停止该药品的生产和销售,并及时向所在地省级药品监督管理部门报告,同时按照规定的方式向社会公布相关信息,通知相关单位和个人停止使用该药品,并采取有效措施收回已售出的产品。
另一类是责令召回:当药品监管部门在监督检查过程中发现某款药品存在严重质量问题或安全隐患时,可以要求生产企业启动召回程序。如果企业拒绝执行或者未能及时有效地实施召回,则由省级以上药品监督管理部门作出责令召回的决定,并向社会公告。
无论是主动召回还是责令召回,在启动前都需要进行风险评估,确定召回级别(一般分为一级、二级和三级),并制定详细的召回计划,包括但不限于召回范围、时间表、沟通策略等。一旦启动召回程序,企业需要保持与监管部门密切联系,定期报告进展情况,并确保所有受影响的药品得到有效处理。同时,企业还应采取必要的补救措施,如改进生产工艺、加强质量控制等,以防止类似问题再次发生。