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药品不良反应报告的时限要求是什么?

药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。为了及时有效地监测和管理药品不良反应,国家对药品不良反应报告有着严格的时间要求。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案,并按规定向所在地省级药品监督管理部门指定的药品不良反应监测专业机构报告。对于一般的药品不良反应,应在发现之日起30日内报告;而对于严重的或新的药品不良反应,要求在15日内报告;如果遇到死亡病例,则需要立即上报。

这里所说的“严重”的不良反应通常是指那些导致生命危险、永久性或显著性的损伤、功能丧失、住院治疗或者延长住院时间等情况的反应。“新”的不良反应则是指之前未被记录在药品说明书中的不良反应,或者是虽然在说明书中有所提及但其性质、严重程度、后果或频率与现有描述有明显差异的情况。

此外,对于进口药品和国产药品,在首次获准进口之日起5年内以及取得生产批准文号后5年内的产品,如果发生所有不良反应(无论是否已知),均应按照上述“新”或“严重”的标准进行报告。这有助于加强对新上市药品的安全性监测。

总之,及时准确地报告药品不良反应对于保障公众健康和促进药物安全使用具有重要意义。
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