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药品召回分为几类,依据是什么?

药品召回主要分为三类,分别是主动召回、责令召回和紧急使用授权后的召回。这三种分类的依据主要是根据药品存在的问题性质以及潜在风险的不同。

首先,主动召回是指药品生产企业在发现其生产、销售的药品存在不符合国家药品标准或者有证据证明可能对人体健康造成危害的情况下,主动采取措施从市场中撤回该药品的行为。这类召回体现了企业的社会责任感和对消费者健康的重视。

其次,责令召回则是指当药品监督管理部门根据监督检查结果认为某款药品存在严重质量问题或安全隐患时,依法要求相关企业立即停止销售并从市场上召回该产品。这种情况通常发生在企业未能及时发现或者忽视了产品的安全问题。

最后,紧急使用授权后的召回是指在特殊情况下(如公共卫生事件期间),为了满足临床急需而给予某些未完全完成所有注册程序的药品临时上市许可后,若后续研究或监测中发现了新的安全性、有效性等问题,则需要对这些药品进行召回处理。这类召回的发生往往与突发公共健康需求有关。

总的来说,药品召回分类的主要依据是根据药品问题的严重程度以及潜在风险的不同来决定的,旨在保障公众用药安全和维护市场秩序。
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