在制剂配制的过程中，确保药品的质量安全至关重要。因此，在这一环节中应当严格遵循一系列的质量管理规范，这些规范主要基于GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求。具体来说，包括以下几个方面：
1. 人员要求：所有参与制剂配制的工作人员必须接受专业培训，了解相关法律法规、药品知识及操作规程，持证上岗，并定期进行健康检查以防止污染。
2. 环境控制：配制场所应保持清洁卫生，空气中的尘埃粒子和微生物数量需达到规定标准。对于不同洁净级别的区域（如A级、B级等），还应采取相应的隔离措施避免交叉污染。
3. 原料与辅料管理：所使用的原材料及辅助材料必须来自合法渠道，并经过严格的质量检验合格后方可投入使用。存储时要防止变质、混淆和受潮等情况发生。
4. 生产工艺流程：每种制剂的生产都应有详细的工艺文件指导，包括配料比例、混合时间、温度控制等关键参数。操作人员需严格按照SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）执行，并记录整个过程中的重要数据以便追溯。
5. 设备维护与验证：所有生产设备在使用前必须经过清洁消毒和性能验证，确保其处于良好状态。定期对设备进行保养维修，以保证生产效率和产品质量。
6. 成品检验：制剂完成后需进行全面的质量检测，包括外观、含量测定、溶出度测试等多个项目，只有符合国家药典标准的产品才能出厂销售。
7. 文档记录与管理：从原料采购到最终产品放行的每一个步骤都应有详尽准确的书面记录，并妥善保存一定期限内以备查阅。

通过以上各方面的严格把控，可以有效保证中药制剂的质量安全性和有效性。