药品灭菌是确保药品质量和安全性的关键环节,常用的灭菌方法有物理灭菌法和化学灭菌法,以下为您详细介绍。
物理灭菌法主要包括热力灭菌法、射线灭菌法和过滤除菌法。热力灭菌法利用高温使微生物的蛋白质、核酸等生物大分子变性,从而达到灭菌目的。又可细分为干热灭菌法和湿热灭菌法。干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品,如玻璃器皿、金属制品等,常见的有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。火焰灭菌法是直接将物品在火焰中灼烧,迅速彻底地杀灭微生物,但仅适用于不怕火焰烧灼的物品。干热空气灭菌法通常在高温干热灭菌箱中进行,一般160 - 170℃维持2 - 3小时可达到灭菌要求。湿热灭菌法是利用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,由于蒸汽潜热大、穿透力强,能更有效地杀灭微生物,如热压灭菌法,是在高压灭菌器内,利用高压蒸汽杀灭微生物,是最可靠的湿热灭菌法,适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器等。
射线灭菌法是利用射线的高能量来破坏微生物的核酸、蛋白质等,使其失去活性。包括辐射灭菌法、紫外线灭菌法和微波灭菌法。辐射灭菌法采用放射性同位素(如钴 - 60)产生的γ射线杀灭微生物,适用于热敏性药物的灭菌,如一些抗生素、激素等。紫外线灭菌法主要用于空气和表面的灭菌,其杀菌作用是使微生物细胞内核酸、原浆蛋白和酶发生化学变化而死亡,但穿透力较弱。微波灭菌法是利用微波产生的热效应和非热效应共同作用杀灭微生物,常用于药材、饮片及固体制剂的灭菌。
过滤除菌法是通过过滤介质,将微生物截留从而达到除菌目的,适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌,常用的过滤介质有微孔滤膜等,但该方法只能除去活的微生物,不能除去病毒和支原体等。
化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物,可分为气体灭菌法和药液灭菌法。气体灭菌法是利用环氧乙烷、甲醛、丙二醇等气体,使微生物的蛋白质变性或烷基化,从而达到灭菌目的,常用于室内空气、包装材料、设备