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制剂使用和销售有啥规定?

制剂使用和销售有着严格的规定。

在制剂使用方面,医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。制剂应凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构内部使用,不得在市场上销售或者变相销售。使用过程中,要严格按照规定的用法、用量使用,确保用药安全。医疗机构应当制定制剂的质量管理制度,对制剂的使用情况进行监测和评估,及时发现和处理可能出现的不良反应等问题。同时,制剂的使用要建立相应的记录,包括患者信息、使用剂量、使用时间等,以便追溯和管理。

在制剂销售方面,医疗机构制剂原则上不得在市场上销售。但在特殊情况下,经省级药品监督管理部门批准,在规定的期限内、指定的医疗机构之间可以调剂使用。调剂使用的制剂也必须符合质量标准,并且要严格按照批准的范围和要求进行。药品经营企业不得销售医疗机构制剂,以保证制剂使用的规范性和安全性。此外,制剂的销售和使用都要接受药品监督管理部门的监督检查,对于违反规定的行为,会依法进行处罚,以保障公众用药的质量和安全。总之,制剂的使用和销售规定旨在确保制剂的合理应用,维护患者的健康权益。
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