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散剂质量检查项目包括啥?

散剂是一种古老而常用的药物剂型,它是指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状制剂。散剂的质量直接关系到其疗效和安全性,因此需要进行严格的质量检查,其检查项目主要包括以下几个方面。

首先是粒度,除另有规定外,局部用散剂照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定,通过七号筛(中药通过六号筛)的粉末重量不得少于95%,以保证药物的均匀性和有效性。

其次是外观均匀度,取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm²,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑,这可以直观地反映散剂混合的均匀程度。

水分也是重要的检查项目,除另有规定外,散剂含水分不得过9.0%,因为水分过高可能导致散剂结块、霉变,影响其稳定性和质量。

装量差异方面,单剂量、一日剂量包装的散剂,装量差异限度应符合规定。检查时,取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

对于多剂量包装的散剂,应检查最低装量,以确保患者能够获得足够的药物剂量。

此外,散剂还需要进行微生物限度检查,应符合相应的规定,以保证散剂在使用过程中的安全性,避免因微生物污染而引发疾病。

综上所述,散剂的质量检查项目涵盖了多个方面,这些检查项目相互配合,共同保障了散剂的质量和安全性。
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