药品生产洁净区级别主要分为四种，分别是A级、B级、C级和D级，这四个级别在药品生产过程中有着不同的用途和要求。

A级洁净区是最高级别，也被称为高风险操作区。该区域的空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，动态测试的浮游菌和沉降菌的最大允许限度分别为1cfu/m³和1cfu/4小时（φ90mm培养皿）。A级洁净区通常用于高风险的操作，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。这些操作对环境的洁净度要求极高，因为任何微小的污染都可能对药品质量产生严重影响。

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。其空气悬浮粒子的静态级别为ISO 5，动态级别为ISO 7。B级区的微生物限度标准与A级区不同，动态测试的浮游菌和沉降菌的最大允许限度分别为10cfu/m³和5cfu/4小时（φ90mm培养皿）。B级区为A级区提供了一个相对洁净的背景环境，以确保A级区的操作能够在一个相对稳定的低污染环境中进行。

C级洁净区主要用于生产过程中对洁净度有一定要求，但风险相对较低的操作区域。其空气悬浮粒子的静态级别为ISO 7，动态级别为ISO 8。C级区动态测试的浮游菌和沉降菌的最大允许限度分别为100cfu/m³和50cfu/4小时（φ90mm培养皿）。C级区适用于一些非最终灭菌产品的配制和灌装前的物料准备、产品灌装等操作。

D级洁净区是洁净区中级别最低的区域，用于生产过程中对洁净度要求相对较低的操作。其空气悬浮粒子的静态级别为ISO 8。D级区动态测试的浮游菌和沉降菌的最大允许限度分别为200cfu/m³和100cfu/4小时（φ90mm培养皿）。D级区通常用于一些最终灭菌产品的生产过程，如轧盖、内包装材料的最终清洗等操作。

不同级别的洁净区在空气