外用膏剂质量检查主要包括以下几个方面:
外观方面,要检查膏剂的色泽是否均匀一致。例如,软膏剂应细腻、均匀,色泽一致,没有明显的颗粒、异物、变色等现象;膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀,无红斑、无飞边缺口等。若色泽异常,可能提示在制备过程中原料混合不均、加热温度和时间控制不当或者发生了氧化等化学反应。
粒度方面,对于含有细粉的外用膏剂有严格要求。一般规定,除另有规定外,含饮片细粉的软膏剂和眼膏剂照粒度和粒度分布测定法检查,不得检出大于180μm的粒子。这是因为过大的粒子可能会影响膏剂的涂布均匀性,还可能对皮肤或黏膜产生刺激。
装量检查也是重要的一环。按照最低装量检查法进行操作,取供试品5个(标示装量为50g以上的取3个),开启时注意避免损失,将内容物倾尽,用干燥并预经标化的量具分别称定每个容器内装量。每个容器的装量均不得少于标示装量,平均装量不得少于标示装量。装量不符合要求可能导致患者无法获得准确的用药剂量。
微生物限度检查,是为了确保膏剂的安全性。要检查膏剂中是否含有细菌、霉菌和酵母菌等微生物。除另有规定外,每1g或10cm²不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;用于烧伤或严重创伤的软膏剂与乳膏剂,还不得检出破伤风杆菌。微生物超标可能会引发感染等不良反应。
稳定性检查,通常采用加速试验和长期试验。加速试验是将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样,按稳定性重点考察项目检测。长期试验是将供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月,每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、