制药环境洁净度要求是保障药品质量和安全性的关键因素，不同的制药区域和操作对洁净度有不同的标准，依据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药环境洁净度主要分为ABCD四个级别。

A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36 - 0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。A级区的空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准。同时，对微生物的要求也极为严格，动态监测的浮游菌和沉降菌的限度分别为1cfu/m³和1cfu/4小时，表面微生物（接触碟和5指手套）的限度均为1cfu。

B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域，其空气尘埃粒子的静态级别为ISO 5，动态级别为ISO 7，同样以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准。对于微生物的要求，静态监测的浮游菌和沉降菌的限度分别为10cfu/m³和5cfu/4小时，表面微生物（接触碟和5指手套）的限度分别为5cfu和5cfu；动态监测的浮游菌和沉降菌的限度分别为100cfu/m³和50cfu/4小时，表面微生物（接触碟和5指手套）的限度分别为25cfu和25cfu。

C级和D级用于生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。C级区的空气尘埃粒子的静态级别为ISO 7，动态级别为ISO 8。静态监测时，浮游菌的限度为100cfu/m³，沉降菌的限度为50cfu/4小时，表面微生物（接触碟和5指手套）的限度分别为25cfu和25cfu；动态监测时，浮游