为了帮助中药学职称考生更好的复习备考中药学职称考试，医学教育网为大家搜集整理了药物制剂的稳定性如下：

1、制剂稳定性的研究范围：化学稳定性、物理稳定性、微生物学稳定性。

2、药物的化学结构决定降解反应的类型。可能发生的降解反应：水解、氧化、异构化（光学异构化和几何异构化）、聚合、脱羧。

3、影响药物制剂降解的因素和稳定化方法：

（1）处方设计前对稳定化的考虑：尽量选择固体制剂（口服可用片剂、胶囊、颗粒剂，注射可采用无菌粉末）；包合物、微球、微囊；难溶性盐；粉末直接压片或采用适宜包衣。

（2）处方因素：pH、溶剂、附加剂（缓冲盐、表面活性剂、络合剂、处方中基质或赋性剂的影响）。

（3）非处方因素：非处方因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

4、药物制剂稳定性试验方法：

（1）试验目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

（2）稳定性试验的基本方法：

①影响因素试验：适用于原料药和制剂处方筛选，用一批供试品。

②加速试验与长期试验：适用于原料药和制剂，用三批供试品。

（3）对供试品的基本要求：

①原料药供试品：一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量；原料药合成路线、方法步骤应与大生产一致。

②药物制剂的供试品：放大试验的产品。其处方和生产工艺应与大生产一致。

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