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麻醉药品和精神药品的科研、教学使用的审批

医学教育网小编整理了麻醉药品和精神药品的科研、教学使用的审批如下,请各位中药学职称考生仔细查看。

1.开展麻醉药品和精神药品实验研究的条件

开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门

(1)以医疗、科学研究或者教学为目的。

(2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。

(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

2.科研、教学使用麻醉药品和精神药品的审批

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用,具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

3.科研使用麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。

麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理;需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

以上就是小编为大家整理的内容,希望对大家有所帮助,更多知识请关注医学教育网!

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