关于胶囊剂的质量检查,医学教育网编辑整理相关资料分享如下,请各位中药学职称考生仔细查看,希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助!
1.质量检查 胶囊剂的质量应符合《中国药典》2005年版二部附录I“制剂通则”项下对胶囊剂的要求:
(1)外观胶囊外观应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。
(2)装量差异胶囊剂装量差异限度,应符合下列规定。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,可不进行装量差异的检查。
(3)崩解时限 硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
对于肠溶胶囊,先在盐酸溶液(9~1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板,改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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