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1.有下列情形之一的为假药:
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
(3)变质的。
(4)被污染的。
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
2.有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的。
(2)不注明或者更改生产批号的。
(3)超过有效期的。
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
(6)其他不符合药品标准规定的。
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