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2021年执业药师法规考试,需要关注哪些最新政策变动?

执业药师法规大纲迟迟没有公布,为什么出的这么晚?其主要原因是我国政策在不断改变加以完善,与执业药师相关的政策改动就会纳入到法规大纲之中,所以每年的法规大纲就会公布的比较晚。

那现阶段各位考生备考法规,除了重者恒重之外,还要多多关注新增新改的政策,比如说国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》。

《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并明确于2021年6月1日起施行。有哪些重点内容呢?

1、《医疗器械监督管理条例》的变化

➤2014年2月12日,第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》第650号;

➤2017年5月4日,发布了修正案《医疗器械监督管理条例》第680号;

➤2018年6月25日,司法部发布《医疗器械监督管理条例修正草案》(草案送审稿)修正征求意见。

➤2019年5月11日,国务院2019年立法工作计划目录中将《医疗器械监督管理条例》修订提上日程,由市场监管总局、药监局负责起草;

➤2021年3月16日,《医疗器械监督管理条例》第739号。(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

2、新版管理条例的核心思想

新版《医疗器械监督管理条例》核心思想主要有:

①中国落实注册人、备案人制度,强化企业主体责任;

②落实改革举措,鼓励行业创新发展;

③完善监管制度,提高监管效能;

④加大惩处力度,提高违法成本。

结合实际管理条例内容,本次改变主要体现在四个方面:

①鼓励行业创新和产业发展方面,落实了改革措施;

②第二医疗器械临床试验改革;

③第三强调全生命周期的监管,提高监管效能;

④第四加大惩处力度,提高了违法成本,违法惩处处罚到个人。

对于这类政策条文,可能读起来会觉得特别绕口,内容太多也不好理解。其实本次管理条例的修改最明显的方向就是:以后医疗器械的管理会像药品管理一样严格、明确。

比如,本次《医疗器械监督管理条例》中对于医疗器械的监管和处罚更为严格,和药品一样责任明确到人,对违法单位不仅要对单位进行处罚而且还要对责任个人进行处罚。这对考生来说无疑是一个好消息,因为大家对药品管理的内容很熟悉。

除此之外,医疗器械经营管理也有变动,主要体现了一句话:科学管理,审评提速。

3、审评时限提速,部分免于经营备案

在新条例中,多处涉及审批时限的地方,与原680号令相比,均有时限缩减。例如生产许可由原30个工作日改为20个工作日;如临床试验审批明确60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。

如果未来能在新条例的影响下,通过优化审评审批流程、增加审评人员配置等,逐步压缩整个审评审批环节时限,会是极大的福音。

新条例第四十一条,对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可免于经营备案。放开了对部分第二类医疗器械经营备案资质的要求。

但是,虽然对部分第二类医疗器械放开备案要求,其应当履行的监管要求并没有变化,见第四十三条和第四十四条。

此外,监管将朝着数字化方向发展、网售医疗器械的监管出台也是条例中的重大变化。总的来看,《医疗器械监督管理条例》的修订,代表着我国医疗器械审评朝着更加科学化、与时俱进的方向改革,临床上将有机会享受全球最新的医疗器械产品。而对于产业而言,鼓励创新将成为基调。

在我们法规新大纲中对于医疗器械的管理也会进行改变,所以各位考生对这部分的知识在进行学习的时候就要区别于之前的内容,以新大纲为准进行备考和学习。

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