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药物的妊娠分类-妇产科主治医师考试

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美国食品和药物管理局(FDA)根据药物对动物和人类具有不同程度的致畸危险,将其分为5类:

A类:临床对照研究中,未发现药物对妊娠早期、中期及晚期的胎儿有损害,其危险性极小。

B类:临床对照研究中,药物对妊娠早期、中期及晚期胎儿的危害证据不足或不能证实。

C类:动物实验发现药物造成胎仔畸形或死亡,但无人类对照研究,使用时必须谨慎权衡药物对胎儿的影响。

D类:药物对人类胎儿有危害,但临床非常需要,又无替代药物,应充分权衡利弊后使用。

X类:对动物和人类均具有明显的致畸作用,这类药物在妊娠期禁用。

该分类方法存在一定局限性:只有40%的药物纳入FDA妊娠期用药分类,其中60%以上分为C 类,即不能排除有危害,需衡量潜在益处和潜在危害;同时该分类未提供根据不同孕期时的用药对胎儿是否有危害的证据,以及不同剂量药物对胎儿的不同影响;单纯分类显得较为笼统,用药咨询较为困难。因此,FDA于2008年提出应该摒弃之前的药物妊娠分类法,而是改为更详细的知情告知,包括以下内容:

第一部分又称为“胎儿风险总结”:详细描述药物对胎儿的影响,如果存在风险,需说明这些关于风险的信息是来自于动物实验还是人类;

第二部分又称为“临床考虑”:包括药物的作用,特别是在不知道自己妊娠的妇女当中使用此种药物的信息,还包括剂量、并发症等信息。

第三部分又称为“数据”:更详细的描述相关的动物实验或人类实验方面的数据,也就是第一部分的证据。

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