粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜程度的操作;筛析是指粉状物料通过一种网孔性工具(即筛)以使粗粉与细粉离的操作。
(一)粉碎的方法与器械
1.干法粉碎一般药物经适当干燥,含水量降至5%以下时,均可分别采取单独粉碎和混合粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎,节省工时。
2.湿法粉碎对于些难性溶、剌激性药物,加入适量水或其它液本进行研磨粉碎可减少发子间引力而利于粉碎,同时可避免药粉飞杨,例如中药朱砂、炉甘石、滑石常用此法粉碎。
3.粉碎的器械按其主要作用力可分为截切、挤压、撞击、研靡及劈裂等类。应根据被药物的特性如硬度、含水分情况等,如对于坚碍的药物以挤压、撞击有效,对韬性药物用研磨较好,而对于脆性药物以劈裂为宜。常用粉碎器械详见第14章。
(二)筛析 亦称过筛,析还指借空气或液体(水)流动或旋转力,使粗细粉分离的操作。即根据制药要求,以分离得到细度适宜的药粉。
1.国家药典筛可选用国家标准的R40/3系列的药典筛。表1为中国药典1990年版规定的药筛规格和粉末分等标准。
表1药典筛的规格表
筛号 |
筛孔内径um(平均值) |
筛号 |
筛孔内径um(平均值) |
筛号 |
筛孔内径um(平均值) |
一筛号 |
2000±70 |
四筛号 |
250±9.9 |
七筛号 |
125±5.8 |
二筛号 |
850±29 |
五筛号 |
180±7.6 |
八筛号 |
90±4.6 |
三筛号 |
355±13 |
六筛号 |
150±6.6 |
九筛号 |
75±4.1 |
粉末的分等标准:
最粗粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。
粗粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。
中粉 指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。
细粉 指能全部通过五号筛,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。
最细粉 指能全部通过六号筛,并含有能通过七号筛不少于95%的粉末。
极细粉 指能全部通过八号筛,并含有能通过九号筛不少于95%的粉末。
2.工业标准筛目前在制剂生产中还常用,以目来表示号和粉末的粗细,每英寸(2.54cm)长度有多少孔即标为少目筛。例如每英雨有100个孔即为100目筛,能通过100目筛的粉末称为100目粉,应用时需与药典筛孔内径对照,按药典筛换算。
工业标准规格见表42-2.
3.过筛器械(详见第14章)
(三)混合 混俣是使多种固体粉末相互交叉分散的过程,混合操作亦是散剂的关键工疗。
表42-2工业标准筛规格表
不同村料筛孔径(mm) |
锦纶 纳纶 |
镀锌 铁丝 |
铜丝 |
不同村料筛孔径(mm) |
锦纶 纳纶 |
镀锌 铁丝 |
铜丝 |
目数 |
目数 | ||||||
10 |
1.6 |
1.98 |
1.66 |
40 |
0.27 |
0.411 |
0.271 |
12 |
1.3 |
1.66 |
1.375 |
60 |
0.27 |
|
|
14 |
1.17 |
1.43 |
1.27 |
80 |
0.51 |
|
0.172 |
16 |
1.06 |
1.211 |
1.096 |
100 |
|
|
0.14 |
18 |
0.92 |
1.096 |
0.995 |
120 |
|
|
0.11 |
20 |
0.52 |
0.954 |
0.614 |
140 |
|
|
|
30 |
0.38 |
0.613 |
0.462 |
|
|
|
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1.混合方法与器械常用的手工混合方法有研磨、搅拌及过筛三种;机器混合常按切变混俣、对流混俣及扩散混合等机理设计而成。如:
(1)混合筒:有V开字形、双贺锥形和正方形状,将轴不对称地固定在筒的两面,由传装置带动,进行混合操作。常用的为V形混合筒,适用于比重相近的粉末的混合。
(2)槽形混合机与三用混合机:槽形混机的混合槽由不锈钢制成,槽内轴上装有“∽”形的撑,适用于各种药粉也可用于制备冲,片、九剂、软膏剂时团块的捍合和混合。
三用混合机,系将粉碎、过筛和混合三个操作联结合在一个机器内。适用于复合剂的混全,也可用于九剂和片剂的配料混俣。
(3)双螺旋锥形混合机:又称诺塔混合机。如SLH型双螺旋锥形混俣机,NX混合机(日本)等,系新型的高效混合设备,适用于20-40目干粉的混合。主要由锥体、螺旋杆、转臂、传动部分等组成。振作时由电动机带动比级摆线针轮减速机,经轴输出公转和自转两种速度,使俩根螺旋杆带动转臂作公转、同时快速自转将料自下而上提升,锥体内的物料在料短时间混合均匀。
2.混合原则当药粉等量混合时,一般容易混合均匀;若药物比例量相差悬殊时则不易混匀,采用“等量递增法”效果较好。其操作方法是:取小量的组分及等量的量大组分,同时置于混合器中混合均匀,再加入怀混合物等量大组分衡释均匀,如此倍量地增加址至加守全剖理大组分为止,混匀,过筛。中药料进行混俣时常用“打底套色法”。打底系指将量小,质重、毒剧药粉先放入乳体钵(之前用其它色浅药物先抱和乳钵内面表面能)作为基础,即为“打底”,然后将量大、质轻、色浅的组分逐渐分次加入乳钵中,轻研,使之混匀,即为“套色”混合操作可时可参照上述方法进行。