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注射用丝裂霉素检查

酸碱度

取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~7.5 。

干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0% (附录Ⅷ L) 含量均匀度

照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较,差异过±15 %的不得多于1 瓶,并不得超过±20%。

热原与除压物质

照丝裂霉素项下的方法检查,剂量按C15H18N4O5计算,均应符合 规定。

无菌

取本品不少于2 瓶,分别加水制成每1ml 中约含40μg 的溶液,用薄膜过滤 法处理后,依法检查(附注射用丝裂霉素录Ⅺ H),应符合规定。

其他

除装量差异限度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

鉴别 照丝裂霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。

含量测定 取本品10瓶,照丝裂霉素项下的方法(页),分别测定每瓶的 含量,并求出10瓶的平均含量,即得。

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