临床药理研究在新药评价中的主要任务

1．观测新药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家指导下进行。

20世纪末以来，数学、物理、化学和电子技术的广泛应用，使得药效学方面的评价（生理指标如心电、脑电、呼吸等；生化指标如CAMPPG浓度改变等）达到相微观的程度。而气相色谱，高效液相色谱，放射免疫等技术的应用，解决了过去不能解决的药物微量分析问题，最后求出一个药物体内动力参数。这样把衡量药品质量的标准和方法由人体外转到人体内。使新药的药效学和药动学评价深入了一大步。这一任务主要是通过Ⅰ-Ⅲ期临床研究完成。

2．对新药的疗效和毒副反应进行长期深入临床观察，这是临床药理研究的一项经常性工作。

有目的、有计划、有组织的在群体病人中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第四期临床研究的主要形式。如美国糖尿病研究组从1961年开始到1966年，协同12所大学共征集1027名病人来观察预防糖尿病发展过程中的血管合并症，结果发现服甲磺丁脲组的病人发生心血管病死率明显高于其它用药组，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。如此有组织、有目的、大规模的第四期临床研究与发达国家相比尚有差距。